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1、GMP 法规

      （1）*人民共和国药品管理法实施条例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

      （2）*人民共和国药典（2010版）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

      （3）药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。纯水设备。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。